Quando un software è un dispositivo medico e tratta dati personali [Tar Lombardia 23 febbraio 2022]

di Maurizio De Giorgi -

Un software che procede al controllo incrociato dei dati personali del paziente con i medicinali che il medico intende prescrivere e che è quindi in grado di fornire allo stesso automaticamente un’analisi finalizzata a identificare, segnatamente, le eventuali controindicazioni, interazioni tra medicinali e posologie eccessive, è utilizzato a fini di prevenzione, di controllo, di terapia o di attenuazione di una malattia e persegue, di conseguenza, uno scopo specificamente medico, circostanza che lo rende un dispositivo medico

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 Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia (Sezione Quarta) 23/02/2022

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 1628 del 2021, integrato da motivi aggiunti, proposto da
– Althea Italia S.p.A., in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dagli Avv.ti Mascia Fumini, Lidia Scantamburlo e Michele Di Michele e domiciliata ai sensi dell’art. 25 cod. proc. amm.;

contro

– l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale (A.S.S.T.) dei Sette Laghi di Varese, in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dall’Avv. Maurizio Zoppolato ed elettivamente domiciliata presso lo studio dello stesso in Milano, Via Dante n. 16;
– l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi, in persona del legale rappresentante pro-tempore, non costituita in giudizio;
– l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo Est, in persona del legale rappresentante pro-tempore, non costituita in giudizio;
– l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona di Busto Arsizio, in persona del legale rappresentante pro-tempore, non costituita in giudizio;
– l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense, in persona del legale rappresentante pro-tempore, non costituita in giudizio;

nei confronti

– Medicair Italia S.r.l., in persona del legale rappresentante pro-tempore, rappresentata e difesa dagli Avv.ti Elisabetta Parisi, Stefano Soncini e Claudio Sironi ed elettivamente domiciliata presso lo studio degli stessi in Milano, Viale Elvezia n. 12;

per l’annullamento

sia con riguardo al ricorso introduttivo che al ricorso per motivi aggiunti:

– della determinazione dirigenziale dell’Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi di Varese n. 947 del 15 luglio 2021, pubblicata all’Albo pretorio aziendale in data 16 luglio 2021, mediante la quale è stata aggiudicata a Medicair Italia S.r.l. la gara, svolta mediante procedura aperta in forma aggregata, per l’affidamento del servizio di telesorveglianza domiciliare per pazienti affetti da BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva grave e molto grave) e SCC (Scompenso Cardiaco Cronico medio grave);

– del verbale di gara della seduta pubblica del 3 agosto 2020, nel corso della quale si è proceduto all’esame della documentazione amministrativa e al riscontro della documentazione tecnica;

– dei verbali di gara in seduta riservata, di cui il n. 7 (ultimo) relativo alla seduta del 13 maggio 2021, nel corso della quale si è proceduto all’attribuzione dei punteggi tecnici, e il n. 5 relativo alla seduta del 2 novembre 2020, nel corso della quale si è svolta la sessione dimostrativa (“demo”) degli strumenti e delle soluzioni tecniche offerte;

– ove occorra, del Capitolato speciale d’appalto, nelle parti di cui in esposizione;

– della nota prot. n. 53763 del 10 agosto 2021, mediante cui la A.S.S.T. dei Sette Laghi ha riscontrato l’istanza di accesso agli atti di gara trasmessa da Althea Italia in data 20 luglio 2021;

– di ogni altro atto presupposto, connesso e consequenziale;

– per la declaratoria di inefficacia del contratto ove medio tempore stipulato;

– per la condanna al risarcimento del danno in forma specifica ex art. 124 cod. proc. amm., con subentro della ricorrente nell’esecuzione del contratto o, in subordine, al risarcimento del danno per equivalente, con espressa riserva di formulare in corso di giudizio apposita istanza di risarcimento dei danni patiti e patiendi;

– e per la condanna della Stazione appaltante, ai sensi dell’art. 116 cod. proc. amm., all’ostensione integrale della documentazione prodotta in gara da Medicair Italia.

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi di Varese e di Medicair Italia S.r.l.;

Visto il ricorso incidentale proposto da Medicair Italia S.r.l.;

Vista l’ordinanza n. 1196/2021 con cui è stata respinta l’istanza cautelare formulata dalla ricorrente principale, sono stati disposti incombenti istruttori ed è stata fissata l’udienza pubblica per la trattazione del merito della controversia;

Vista la documentazione depositata in giudizio in data 16 novembre 2021 in esecuzione dell’ordinanza n. 1196/2021 dall’A.S.S.T. dei Sette Laghi;

Vista l’ordinanza n. 6706/2021 con cui la Terza Sezione del Consiglio di Stato ha confermato la pronuncia cautelare di primo grado;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120, comma 10, cod. proc. amm.;

Designato relatore il consigliere Antonio De Vita;

Uditi, all’udienza pubblica del 4 febbraio 2022, i difensori delle parti, come specificato nel verbale;

Ritenuto in fatto e considerato in diritto quanto segue.

FATTO

  1. Con ricorso introduttivo notificato in data 13 settembre 2021 e depositato il 23 settembre successivo, la ricorrente Althea Italia ha impugnato, unitamente agli atti presupposti, la determinazione dirigenziale dell’Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi di Varese n. 947 del 15 luglio 2021, pubblicata all’Albo pretorio aziendale in data 16 luglio 2021, mediante la quale è stata aggiudicata a Medicair Italia S.r.l. la gara, svolta mediante procedura aperta in forma aggregata, per l’affidamento del servizio di telesorveglianza domiciliare per pazienti affetti da BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva grave e molto grave) e SCC (Scompenso Cardiaco Cronico medio grave).

L’Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi di Varese, in qualità di Ente capofila cui si sono aggregate l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi, l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale Bergamo Est, l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona e l’Azienda Socio Sanitaria Territoriale Rhodense, ha indetto, con determinazione dirigenziale n. 738 del 29 maggio 2020, una procedura aperta in forma aggregata, ai sensi dell’art. 60 del D. Lgs. n. 50 del 2016, da espletare mediante l’utilizzo della piattaforma informatica regionale Sintel, per l’affidamento triennale, con opzione di rinnovo per ulteriori tre anni, del servizio di telesorveglianza domiciliare per pazienti affetti da BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva grave e molto grave) e SCC (Scompenso Cardiaco cronico medio grave), per un importo complessivo a base d’asta di € 1.272.000,00, oltre I.V.A. L’appalto, da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, aveva a oggetto il noleggio delle apparecchiature per l’acquisizione dei parametri paziente e la fornitura di servizi collegati all’archiviazione, valutazione e gestione dei pazienti e dei parametri nelle forme e nelle modalità descritte dal Capitolato speciale d’appalto, ovvero si riferiva a un servizio di “telemedicina”, mediante il quale è consentita la cura di un paziente a distanza o più in generale la fornitura di servizi sanitari a distanza. Hanno partecipato alla gara le imprese G.P.I. S.p.A., Vivisol S.r.l., Health Telematic Network S.r.l., Nippon Gases Pharma S.r.l., Althea Italia S.p.A. e Medicair Italia S.r.l. In esito alla procedura di valutazione delle offerte pervenute, Medicair Italia si è collocata prima in graduatoria con un punteggio pari a 92,5, mentre la ricorrente principale Althea Italia si è classificata al secondo posto con un punteggio di 86,25. Con determinazione dirigenziale n. 947 del 15 luglio 2021, l’A.S.S.T. dei Sette Laghi ha aggiudicato la predetta procedura a Medicair Italia; Althea Italia ha formulato una istanza di accesso agli atti di gara in data 20 luglio 2021, riscontrata solo parzialmente dalla Stazione appaltante che, con nota prot. n. 53763 del 10 agosto 2021, ha inoltrato la documentazione richiesta, previo oscuramento di una parte del progetto tecnico di Medicair e dei giustificativi di offerta prodotti da quest’ultima in sede di verifica di congruità.

Assumendo l’illegittimità dell’aggiudicazione in favore di Medicair, la ricorrente Althea ne ha chiesto l’annullamento deducendo tre differenti ordini di censure, relativi (i) alla carenza nella dotazione informatica offerta in gara della necessaria certificazione sui dispositivi medici, (ii) alla illegittima attribuzione di punteggi in favore di Medicair e (iii) e all’inadeguatezza dell’offerta proposta da quest’ultima.

Con riguardo all’assenza di certificazione di conformità CE della dotazione software oggetto di fornitura, sono stati dedotti la violazione dell’art. 94 del D. Lgs. n. 50 del 2016, la violazione degli artt. 21 e 66 del Capitolato speciale d’appalto, la violazione del Regolamento n. 2017/745/UE, della Direttiva sui dispositivi medici n. 93/42/CEE e del D. Lgs. n. 46 del 1997, la violazione del D.M. 20 febbraio 2007, l’eccesso di potere per travisamento dei fatti, il difetto di motivazione e di istruttoria e l’illogicità manifesta.

Quanto all’illegittima attribuzione dei punteggi in favore di Medicair Italia, sono stati dedotti, sotto diversi profili, la violazione dell’art. 95 del D. Lgs. n. 50 del 2016, la violazione del Capitolato speciale d’appalto, l’eccesso di potere per travisamento dei fatti, il difetto di motivazione e di istruttoria e l’illogicità manifesta.

Con riguardo all’inadeguatezza dell’offerta di Medicair sono stati dedotti, sotto diversi profili, l’eccesso di potere per travisamento dei fatti, il difetto di motivazione e di istruttoria, l’illogicità manifesta e la violazione dell’art. 1375 cod. civ.

Infine, è stata proposta una istanza ai sensi dell’art. 116 cod. proc. amm., finalizzata ad ottenere l’ostensione integrale della documentazione prodotta in gara da Medicair Italia.

  1. Con ricorso per motivi aggiunti, notificato in data 22 ottobre 2021 e depositato il 25 ottobre, la ricorrente Althea – successivamente al deposito in giudizio in forma integrale da parte di Medicair del progetto tecnico afferente alla propria offerta (che ha reso altresì ultroneo lo scrutinio della domanda di accesso ai sensi dell’art. 116 cod. proc. amm.) – ha sollevato ulteriori censure avverso gli atti che hanno determinato l’aggiudicazione della gara oggetto del presente contenzioso in favore della controinteressata Medicair.

Con le prime tre censure (rubricate ai nn. 6, 7 e 8) sono stati dedotti, sotto vari profili, la violazione dell’art. 94 del D. Lgs. n. 50 del 2016, la violazione degli artt. 21 e 66 del Capitolato speciale d’appalto, la violazione del Regolamento n. 2017/745/UE, della Direttiva sui dispositivi medici n. 93/42/CEE e del D. Lgs. n. 46 del 1997, la violazione del D.M. 20 febbraio 2007, l’eccesso di potere per travisamento dei fatti, difetto di motivazione e di istruttoria e l’illogicità manifesta.

Con le due successive doglianze (rubricate ai nn. 9 e 10) sono stati dedotti la violazione dell’art. 94 del D. Lgs. n. 50 del 2016, la violazione degli artt. 21, 61, 63 e 66 del Capitolato speciale d’appalto, l’eccesso di potere per travisamento dei fatti, difetto di motivazione e di istruttoria e l’illogicità manifesta.

  1. Con ricorso incidentale, notificato in data 13 ottobre 2021 e depositato il 26 ottobre successivo, la controinteressata Medicair Italia ha chiesto l’annullamento (i) del verbale/provvedimento del 3 agosto 2020, con il quale la Stazione appaltante ha accettato e ammesso al prosieguo della procedura l’offerta (ID 1596130378821) presentata da Althea Italia S.p.A., (ii) del verbale di gara in seduta riservata n. 1 del 23 settembre 2020, nella parte in cui la Commissione di gara ha proceduto all’esame della documentazione tecnica di Althea, (iii) del verbale di gara in seduta riservata n. 2 del 30 ottobre 2020, con il quale la Commissione di gara ha ammesso alla dimostrazione pratica Althea Italia S.p.A., (iv) del verbale di gara in seduta riservata n. 7 (ultimo) del 13 maggio 2021 e del relativo allegato, con il quale la Commissione di gara ha attribuito un punteggio all’offerta tecnica di Althea, (v) della determinazione dirigenziale del 15 luglio 2021, n. 947, nella parte in cui la Stazione appaltante ha esaminato l’offerta economica presentata da Althea, attribuendole il relativo punteggio, e l’ha classificata al secondo posto e (vi) della nota dell’A.S.S.T. dei Sette Laghi del 1° ottobre 2021.

Attraverso la proposizione del ricorso incidentale si contesta l’inammissibilità dell’offerta di Althea Italia, in quanto la stessa avrebbe omesso di dichiarare precedenti inadempimenti contrattuali, che la Stazione appaltante, perciò, non avrebbe potuto valutare (tale elemento sarebbe stato appreso in seguito alla pubblicazione della sentenza del T.A.R. Sicilia, Catania, IV, 9 aprile 2021, n. 1127).

A sostegno del ricorso incidentale sono stati dedotti l’illegittimità per violazione dell’art. 80, comma 5, lett. c), c-bis) e c-ter), del D. Lgs. n. 50 del 2016, la violazione della lex specialis, ovvero degli artt. 15, 16 e 21, lett. a, del Capitolato speciale d’appalto, la violazione dei principi generali di trasparenza e di par condicio tra i concorrenti e il difetto di istruttoria.

La ricorrente incidentale ha altresì formulato un’istanza istruttoria finalizzata ad acquisire dall’A.S.S.T. dei Sette Laghi tutta la documentazione tecnica afferente all’offerta della ricorrente principale Althea Italia.

  1. Con ordinanza n. 1196/2021 è stata respinta l’istanza cautelare formulata dalla ricorrente principale, sono stati disposti incombenti istruttori ed è stata fissata l’udienza pubblica per la trattazione del merito della controversia.

In data 16 novembre 2021, l’A.S.S.T. dei Sette Laghi ha depositato la documentazione tecnica allegata all’offerta della ricorrente principale Althea Italia, in esecuzione della citata ordinanza n. 1196/2021.

Con ordinanza n. 6706/2021, la Terza Sezione del Consiglio di Stato ha confermato la pronuncia cautelare di primo grado.

In prossimità dell’udienza di trattazione del merito della controversia, i difensori delle parti hanno depositato memorie e documentazione a sostegno delle rispettive posizioni; la difesa della ricorrente ha chiesto, in via subordinata all’accoglimento delle sue prospettazioni, l’eventuale espletamento di un accertamento tecnico al fine di stabilire se la piattaforma telematica, per come configurata e per le funzioni svolte, avrebbe dovuto essere necessariamente certificata quale dispositivo medico; a tale richiesta, ritenuta generica ed esplorativa, si sono opposte le difese delle controparti. È stata altresì segnalata l’avvenuta stipula del contratto di appalto tra l’A.S.S.T. dei Sette Laghi e Medicair Italia in data 26 novembre 2021.

Alla pubblica udienza del 4 febbraio 2022, su conforme richiesta dei difensori delle parti, la controversia è stata trattenuta in decisione.

DIRITTO

  1. Il ricorso introduttivo e il ricorso per motivi aggiunti, da trattare contestualmente in ragione della parziale sovrapponibilità delle censure contenute negli stessi, sono infondati.
  2. Con la prima doglianza del ricorso introduttivo, da trattare congiuntamente alla prima, a una parte della seconda, alla terza e alla quinta censura del ricorso per motivi aggiunti (rubricate ai nn. 6, 7, 8 e 10 dei motivi aggiunti), in quanto aventi sostanzialmente il medesimo oggetto, si assume l’illegittima ammissione alla gara di Medicair Italia, poiché la stessa avrebbe offerto una piattaforma telematica per la gestione del servizio di telemedicina (ossia il software PXNext) e una applicazione, non meglio identificata e quindi del tutto indeterminata (da installare nello smartphone da fornire in dotazione ai pazienti e destinata ad acquisire i dati rilevati dagli apparati elettromedicali, trasmettendo gli stessi alla piattaforma telematica), non provviste della necessaria certificazione di conformità CE quali dispositivi medici.

2.1. Le doglianze sono infondate.

L’oggetto dell’appalto de quo consisteva nella fornitura del servizio di telesorveglianza sanitaria domiciliare per pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave e molto grave e per pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico medio grave, da effettuarsi attraverso l’utilizzo di apparecchiature per l’acquisizione dei parametri del paziente e la fornitura di servizi collegati all’archiviazione, valutazione e gestione dei pazienti e dei parametri, complete delle componenti (esterne o integrate) necessarie alla gestione della trasmissione; tali apparecchiature erano rappresentate (i) da “pulsossimetri”, ovvero saturimetri, in grado di rilevare la SpO2 mediante sensore riutilizzabile, con possibilità di installare la app sullo smartphone dei pazienti, e (ii) da “apparati per elettrocardiografia”, ossia elettrocardiografi, in grado di rilevare il segnale elettrocardiografico monocanale, con possibilità di installare la app sullo smartphone dei pazienti. In relazione alle predette apparecchiature è stata imposta la presentazione della copia del certificato CE, l’iscrizione alla CND (Classificazione nazionale dei dispositivi medici) e relativo RDM (Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia) e la certificazione dei dispositivi di connessione e trasmissione dati (art. 66 del Capitolato speciale d’appalto, pagg. 34 e 35: all. 4 al ricorso). A supporto di tali apparecchiature è stato previsto lo “allestimento di piattaforma telematica comprensiva di (…) database relazionale per l’archiviazione e la gestione dei dati paziente, dei dati di monitoraggio e dei dati relativi alla terapia e alle decisioni cliniche. L’interfaccia di tale database dovrà essere estremamente user friendly per agevolarne l’utilizzo da parte del personale del centro. È richiesta una soluzione web based [e di] archivio remoto per storage in sicurezza delle informazioni gestite tramite il db di cui al punto precedente” (art. 61, pag. 30).

La ricorrente principale assume, in primo luogo, che la predetta piattaforma telematica per la gestione del servizio di telemedicina richiesta dalla lex specialis – sul presupposto che la stessa sarebbe destinata ad un utilizzo a fini medici – avrebbe dovuto essere munita, contrariamente a quanto avvenuto, della necessaria certificazione di conformità CE relativa ai dispositivi medici. Ciò sarebbe confermato altresì dall’esame del progetto tecnico di Medicair Italia (all. 14 di Medicair), nel quale sarebbe stato evidenziato che il software PXNext, offerto quale piattaforma per la telemedicina, assolverebbe specificamente a funzioni eminentemente mediche (di cura, di monitoraggio, di rilievo di parametri fisiologici, di terapia).

Tale assunto non è meritevole di condivisione, poiché in realtà il Capitolato speciale, all’art. 21 (del tutto coerentemente con quanto stabilito dai successivi artt. 61 e 66, già menzionati in precedenza), ha previsto che soltanto con riguardo alle apparecchiature elettromedicali-tecniche-informatiche offerte in gara avrebbero dovuto essere allegate, tra l’altro, la “copia del certificato di conformità alla Direttiva CE93/42 o CE07/47” e la “dichiarazione attestante la codifica CND e il numero di iscrizione al repertorio DM”, mentre con riguardo al sistema informatico (isolatamente inteso) avrebbe dovuto essere allegata unicamente la “struttura del data center, con particolare riferimento ai sistemi di sicurezza dei dati sia in termini di conservazione che di accessibilità (sicurezza hw e sw)” (pag. 16).

Da ciò emerge, in primo luogo, che la lex specialis non ha affatto richiesto agli offerenti una piattaforma informatica avente i requisiti (e la correlata certificazione) di un dispositivo medico.

Inoltre, anche dalla descrizione delle caratteristiche oggettive e funzionali della citata piattaforma – archiviazione e gestione dei dati paziente, dei dati di monitoraggio e dei dati relativi alla terapia e alle decisioni cliniche (art. 61 del Capitolato, pag. 30) – non si ricava lo svolgimento per mezzo della stessa di alcuna attività medica in senso stretto, ossia di diagnosi, di prevenzione, di controllo, di terapia o di attenuazione di una malattia, ma si prevede per il suo tramite l’esecuzione di compiti assolutamente accessori e di supporto all’attività di telemedicina vera e propria, essendo quest’ultima effettuata soltanto per mezzo degli apparecchi (device) destinati all’acquisizione dei parametri clinici del paziente (ovvero i saturimetri e gli elettrocardiografi). Si tratta quindi di un sistema telematico avente una funzione di mera aggregazione e gestione di dati, attraverso il quale non si possono porre in essere attività di diagnosi o terapeutiche ma solo riportare i dati, monitorati ed elaborati esclusivamente tramite i dispositivi medici operanti sul paziente a domicilio.

Né, contrariamente all’assunto della ricorrente principale, si può desumere dall’esame dell’offerta tecnica dell’aggiudicataria Medicair Italia che la piattaforma informatica proposta in gara (PXNext) debba necessariamente essere impiegata per finalità mediche in senso stretto. Difatti, la piattaforma viene descritta come un “innovativo prodotto adattabile a qualsiasi necessità operativa, clinica ed amministrativa. PXNext è un sofisticato strumento online di interazione tra il Servizio Sanitario e il Centro Servizi che consente la completa gestione dell’intero ciclo di assistenza al paziente. L’applicativo è composto da più servizi implementati attraverso dei specifici moduli plug-in” (offerta tecnica di Medicair, pag. 16: all. 14 di Medicair). Da quanto riportato non si può ricavare alcun uso per fini medici del sistema informatico, ma se ne rileva la capacità di fungere da collettore delle informazioni acquisite ed elaborate tramite le apparecchiature (saturimetri e elettrocardiografi) in dotazione ai pazienti, oltre che da banca dati in grado di ordinare e catalogare i predetti dati sanitari senza alcuna elaborazione degli stessi ai fini medici (diagnostica, di cura, ecc.). Del resto, a fronte della determinazione discrezionale della Commissione di gara, che ha ritenuto conformi, in maniera non illogica o abnorme, i dispositivi offerti da Medicair (cfr. sulla limitata sindacabilità delle valutazioni compiute dalla Commissione giudicatrice, Consiglio di Stato, V, 3 giugno 2021, n. 4224), le contestazioni formulate dalla parte ricorrente paiono afferire piuttosto al merito delle scelte dell’Amministrazione, palesando un differente punto di vista rispetto a quest’ultima, assolutamente soggettivo, che non può trovare ingresso in questa sede.

A conferma delle conclusioni in precedenza raggiunte, si può richiamare infine la giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, secondo la quale “dall’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42 [applicabile alla fattispecie de qua] risulta che un software costituisce un dispositivo medico ai fini di tale direttiva quando soddisfa due condizioni cumulative che ogni dispositivo di tal genere deve presentare, attinenti, rispettivamente, alla finalità perseguita e all’azione prodotta.

  1. Quanto, anzitutto, alla finalità perseguita, l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della suddetta direttiva prevede che un dispositivo medico deve essere destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini, segnatamente, di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia nonché di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap.
  2. A tal riguardo, occorre evidenziare che la formulazione del suddetto articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42 è stata modificata dall’articolo 2 della direttiva 2007/47, il cui considerando 6 sottolinea che un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico. In detto considerando si aggiunge che un software generico utilizzato in un contesto sanitario non è un dispositivo medico. Il legislatore dell’Unione ha quindi espresso inequivocabilmente, riguardo ai software, che, affinché essi ricadano nella sfera di applicazione della direttiva 93/42, non è sufficiente che siano utilizzati in un contesto medico, occorrendo altresì che la loro finalità, definita dal fabbricante, sia specificamente medica (sentenza del 22 novembre 2012, Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, punti 16 e 17). Un software che non soddisfi tale condizione potrebbe rientrare nell’ambito di applicazione della direttiva in esame soltanto nel caso in cui costituisca l’accessorio di un dispositivo medico, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della suddetta direttiva. Un software del genere dovrebbe essere quindi trattato, ai fini della medesima direttiva, conformemente all’articolo 1, paragrafo 1, di quest’ultima, come un dispositivo medico a sé stante.
  3. Nel caso di specie, un software che procede al controllo incrociato dei dati personali del paziente con i medicinali che il medico intende prescrivere e che è quindi in grado di fornire allo stesso automaticamente un’analisi finalizzata a identificare, segnatamente, le eventuali controindicazioni, interazioni tra medicinali e posologie eccessive, è utilizzato a fini di prevenzione, di controllo, di terapia o di attenuazione di una malattia e persegue, di conseguenza, uno scopo specificamente medico, circostanza che lo rende un dispositivo medico ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42.
  4. Ciò non avviene, invece, nel caso di un software che, pur destinato a essere utilizzato in un contesto medico, ha tuttavia l’unico scopo di archiviare, memorizzare e trasmettere dati, come un software che memorizza i dati sanitari del paziente, un software la cui funzione si limita a indicare al medico curante il nome del medicinale generico associato a quello che intende prescrivere o ancora un software destinato a segnalare le controindicazioni menzionate dal fabbricante di tale medicinale nelle istruzioni per l’uso” (Corte di Giustizia dell’Unione Europea, IV, sentenza 7 dicembre 2017, causa C‑329/16).

Quanto evidenziato in precedenza rende ultronea l’effettuazione dell’accertamento tecnico richiesto dalla parte ricorrente e finalizzato a stabilire se la piattaforma telematica, per come concretamente configurata e per le funzioni svolte, avrebbe dovuto essere necessariamente certificata quale dispositivo medico.

Nemmeno si rileva perspicuo il richiamo effettuato dalla ricorrente principale al precedente di questa Sezione – T.A.R. Lombardia, Milano, IV, 22 ottobre 2019, n. 2202 – poiché la lex specialis della procedura oggetto della citata controversia richiedeva espressamente la certificazione come dispositivi medici delle soluzioni offerte in gara; in ogni caso, nella presente sede non risulta possibile instaurare un effettivo e proficuo confronto tra differenti procedure di gara, in ragione dell’impossibilità di comparare i diversi contesti di riferimento.

2.2. Anche la parte delle censure con cui si contesta l’indeterminatezza dell’offerta di Medicair Italia per non avere preventivamente identificato quale fosse la App mobile fornita in dotazione, indicata specificamente soltanto in seguito all’atto di aggiudicazione, non è fondata.

La lex specialis non imponeva ai concorrenti, con riguardo ai saturimetri e agli elettrocardiografi, l’obbligo di offrire una applicazione (app), ma richiedeva soltanto che, laddove prevista, la stessa fosse dotata delle pertinenti certificazioni (“specificare … nel caso di applicazione su smartphone, le certificazioni del software installato”: art. 66 del Capitolato speciale, pag. 35, all. 4 al ricorso). Dall’esame dell’offerta tecnica di Medicair emerge l’indicazione delle caratteristiche dei prodotti offerti, nei quali viene installata anche una App mobile per la raccolta dei parametri vitali (all. 14 di Medicair, pag. 25). Non avendo imposto la lex specialis alcun adempimento documentale a pena di esclusione per quanto riguarda la certificazione dell’App da produrre in sede di offerta, risulta del tutto ammissibile che soltanto in sede di riscontro ad un chiarimento formulato dalla Commissione tecnica, che ha chiesto di indicare le specifiche tecniche dei dispositivi informatici da consegnare ai pazienti e delle postazioni informatiche da fornire all’Azienda (richiesta del 10 novembre 2020: all. 7 di Medicair), sia stato specificato che “all’interno dello Smartphone viene installata Mobile APP (Dispositivo Medico Classe IIa) che permette di acquisire le registrazioni dei parametri vitali, di compilare questionari e di ricevere Videochiamate” (nota del 13 novembre 2020: all. 8 di Medicair). Il predetto dispositivo è risultato munito di regolare certificazione (cfr. all. 20 e 25 di Medicair).

Infine, non è rilevante la circostanza che l’App offerta (“Comarch HomeHealth”) sia “nativamente” impostata per dialogare con una piattaforma di telemedicina Comarch (“Comarch e-Care”) certificata come dispositivo medico, considerato che nessun impedimento è stato rilevato in sede di interfacciamento tra l’App “Comarch HomeHealth” e la piattaforma digitale PXNext, che ben possono funzionare in correlazione tra di esse, pur non essendo siffatta piattaforma certificata come dispositivo medico.

2.3. Ne discende il rigetto di tutte le scrutinate censure.

  1. Con il secondo e terzo motivo del ricorso introduttivo, da trattare congiuntamente in quanto strettamente connessi, si assume che, essendo i software per la piattaforma informatica e per la app dello smartphone in dotazione ai pazienti offerti da Medicair privi della (necessaria) certificazione di conformità CE, l’assegnazione del punteggio con riguardo alla voce “caratteristiche delle apparecchiature elettromedicali tecniche informatiche proposte” non avrebbe potuto che essere pari a zero, e non invece di 7,5 punti, come in effetti avvenuto; anche in riferimento al parametro di valutazione “struttura del data center”, avendo la Commissione ritenuto sufficiente la proposta di Medicair, si sarebbero dovuti attribuire 6 punti e non 7,5, come avvenuto in realtà.

3.1. Le doglianze sono infondate.

Va premesso innanzitutto che «il sindacato del giudice amministrativo sull’esercizio della propria attività valutativa da parte della Commissione giudicatrice di gara non può sostituirsi a quello della pubblica amministrazione, in quanto la valutazione delle offerte nonché l’attribuzione dei punteggi da parte della Commissione giudicatrice rientrano nell’ampia discrezionalità tecnica riconosciuta a tale organo. (…) Le censure che attingono il merito di tale valutazione (opinabile) sono inammissibili, perché sollecitano il giudice amministrativo ad esercitare un sindacato sostitutivo, al di fuori dei tassativi casi sanciti dall’art. 134 c.p.a., fatto salvo il limite della abnormità della scelta tecnica (v., tra le più recenti, Cons. St., sez. V, 8 gennaio 2019, n. 173; Cons. St., sez. III, 21 novembre 2018, n. 6572). (…) Ne deriva che, come da consolidato indirizzo giurisprudenziale, per sconfessare il giudizio della Commissione giudicatrice non è sufficiente evidenziarne la mera non condivisibilità, dovendosi piuttosto dimostrare la palese inattendibilità e l’evidente insostenibilità del giudizio tecnico compiuto (…)» (Consiglio di Stato, III, 2 settembre 2019, n. 6058; altresì V, 3 giugno 2021, n. 4224; III, 28 settembre 2020, n. 5634; T.A.R. Valle d’Aosta, I, 20 dicembre 2021, n. 73; T.A.R. Lombardia, Milano, II, 14 giugno 2021, n. 1445; 9 aprile 2021, n. 915).

Inoltre, come già rilevato nei paragrafi precedenti, la piattaforma informatica di supporto alle apparecchiature per l’acquisizione dei parametri dei pazienti non doveva essere certificata quale dispositivo medico e quindi nessuna valutazione deteriore avrebbe potuto ricevere per l’assenza del richiamato requisito; quanto alle App offerte, le stesse sono risultate pacificamente provviste della certificazione di dispositivo medico, secondo quanto attestato in sede di chiarimenti da parte di Medicair (all. 8 e 25 di Medicair). Ciò rende del tutto legittimo il punteggio assegnato per questa voce – ossia “caratteristiche delle apparecchiature elettromedicali tecniche informatiche proposte” – da parte della Commissione alla controinteressata Medicair.

In relazione all’attribuzione del punteggio relativo al parametro di valutazione “struttura del data center”, la contestazione in ordine all’asserita assegnazione alla controinteressata Medicair di una valutazione non coerente con quella riservata a un altro concorrente (Rivoira Pharma S.r.l.) appare del tutto ininfluente, poiché anche in caso di fondatezza della stessa, si tratterebbe di sottrarre al punteggio complessivo di Medicair 1,5 punti, che comunque non permetterebbe ad Althea di colmare (e superare) il divario nel punteggio finale, pari a 6,25 punti in favore di Medicair.

3.2. Ciò determina il rigetto delle esaminate censure.

  1. Con la quarta censura del ricorso introduttivo si assume che Medicair ha offerto un saturimetro (“Nonin 9560”) che risulterebbe fuori produzione già dalla fine dell’anno 2018, con la conseguenza che l’aggiudicataria non potrebbe garantire tutti gli approvvigionamenti richiesti in corso di esecuzione dell’appalto ove le esigenze degli Enti aderenti risultassero superiori alle disponibilità di magazzino.

4.1. La doglianza è infondata.

Premessa la formulazione ipotetica della censura e quindi la sua dubbia ammissibilità, oltre che la sua attinenza alla fase esecutiva del contratto, va comunque rilevato che nella legge di gara è stata espressamente contemplata la possibilità di sostituire i prodotti offerti con altri tecnologicamente più avanzati aventi il medesimo impiego, previo accordo con la Stazione appaltante: “qualora durante l’esecuzione del contratto, l’impresa aggiudicataria introduca in commercio nuovi dispositivi analoghi a quelli oggetto del servizio che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, dovrà proporli alle medesime condizioni negoziali, in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, previa valutazione qualitativa da parte dell’ASST, fornendo a tal fine la necessaria documentazione” e “qualora in corso di conduzione del contratto il provider riterrà di sostituire gli apparecchi forniti con altri (marca, modello, aggiornamento tecnologico, ecc.) prima della consegna detta documentazione dovrà essere inviata alla ASST per valutazione e approvazione” (art. 8 e art. 66, ultimo periodo, del Capitolato speciale, pagg. 7 e 35: all. 4 al ricorso).

4.2. Ne discende l’infondatezza anche del predetto motivo.

  1. Con la quinta censura del ricorso introduttivo si assume l’indeterminatezza dell’offerta di Medicair, poiché con riguardo ai due dispositivi medici offerti – “WECARDIO”, elettrocardiografo a monoderivazione, e “Heartview 12L”, elettrocardiografo a 12 derivazioni – aventi caratteristiche tecniche e prezzi molto diversi tra di loro, non ne sarebbe stata specificata la percentuale/quantità di fornitura.

5.1. La doglianza è infondata.

Il Capitolato speciale non ha indicato in maniera puntuale il quantitativo degli apparecchi da fornire, ma ha soltanto specificato che “nel dimensionamento del contratto vengono considerati i seguenti parametri (…) numero di pazienti arruolati nel primo anno, coincidente con il numero di strumenti da fornire. In considerazione del fatto che il percorso di cura del paziente avrà durata massima di un anno, si prevede una rotazione dei pazienti tale da non richiedere un incremento di dotazione rispetto a quanto indicato per il primo anno, ma gli strumenti saranno ridestinati ai nuovi pazienti” (art. 3, pag. 5). Nella propria offerta Medicair si è impegnata, “per quanto concerne i pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico medio grave, [a fornire] ai pazienti un elettrocardiografo mono-derivazione per tutti i pazienti attivati nel percorso Scompenso Cardiaco. Il paziente, una volta contattato dall’U.O. Sanitaria, potrà effettuare in totale autonomia l’esame. Il tracciato verrà automaticamente inviato al medico specialista in cardiologia che provvederà alla refertazione dello stesso. I tracciati refertati verranno caricati automaticamente sulla pagina personale dei pazienti e sarà quindi possibile visualizzarli per qualsiasi necessità (…). Medicair inoltre fornirà anche elettrocardiografi a 12 derivazioni da lasciare in uso presso le U.O Sanitarie secondo richiesta” (all. 14 di Medicair, pag. 23).

5.2. Anche tale motivo deve pertanto essere respinto.

  1. Con la restante parte della seconda censura del ricorso per motivi aggiunti, da trattare congiuntamente alla quarta (rubricate ai nn. 7 e 9), in quanto strettamente connesse, si deduce che l’aggiudicataria avrebbe offerto, oltre al software PXNext, anche un ulteriore “software web-based certificato”, non meglio identificato nell’offerta, per la visualizzazione e refertazione dei tracciati trasmessi dai soli apparati ECG.

6.1. I motivi sono infondati.

L’aggiudicataria ha offerto dei prodotti rispondenti alle caratteristiche richieste dalla Stazione appaltante – che ha indicato soltanto le caratteristiche minime indefettibili degli stessi, senza richiedere ulteriori specificazioni – e ha prodotto in sede di offerta le relative certificazioni (all. 14 bis di Medicair). Tali apparecchi sono stati ritenuti pienamente idonei dalla Commissione giudicatrice.

Relativamente alla raccolta dei dati clinici dei pazienti, l’art. 61 del Capitolato speciale (pagg. 31-32, all. 4 di Medicair) ha previsto che “gli accessi da parte dei pazienti sono di due tipi:

– programmati, con trasmissione telematica da parte del paziente di dati clinici, ematochimici, terapeutici e del livello di saturimetria rilevato;

– occasionali, per insorgenza di segni o sintomi e attivati direttamente dal paziente chiamando il numero verde del centro servizi.

La trasmissione dei dati oggetto di monitoraggio può avvenire nei seguenti modi:

– verbale, ovvero mediante lettura da parte del paziente del valore sullo strumento e comunicazione verbale al personale del Reparto;

– automatica, mediante l’utilizzo di sistemi per telemedicina in grado di trasmettere le informazioni attraverso rete telefonica fissa o mobile al sistema di ricezione e registrazione nel database”.

Quindi rientrava nella facoltà dell’offerente scegliere una delle due modalità di trasmissione dei dati del paziente, senza alcun obbligo di sorta.

Con riguardo al cardiografo “We Cardio ECG”, quale apparecchio monoderivazione e di più semplice e immediato utilizzo, l’aggiudicataria ha previsto che dell’attività di refertazione si dovesse occupare il Medico Specialista Cardiologo di turno messo a disposizione da Medicair, recependo quest’ultimo le informazioni trasmesse dai pazienti durante i contatti programmati o estemporanei (all. 14 di Medicair, pag. 6) e ricorrendo pertanto ad una trasmissione di tipo verbale.

Con riguardo all’apparecchio “ECG Data Mangement HRS”, elettrocardiografo a 12 derivazioni, di più complessa lettura, si è invece previsto che “il medico specialista Cardiologo accedendo ad un software web-based certificato con accesso personalizzato potrà visualizzare i tracciati ed effettuare la refertazione” (pag. 6 dell’offerta di Medicair). Si tratta della modalità automatica di trasmissione dei tracciati (tramite apposito software), perfettamente alternativa a quella verbale, come stabilito dal citato art. 61 del Capitolato speciale.

6.2. Da ciò discende l’infondatezza anche degli scrutinati motivi.

  1. In conclusione, in ragione di quanto evidenziato in precedenza, il ricorso principale e il correlato ricorso per motivi aggiunti vanno respinti.
  2. Il rigetto del ricorso principale e di quello per motivi aggiunti determina l’improcedibilità del ricorso incidentale proposto da Medicair Italia S.r.l.
  3. Avuto riguardo al complessivo andamento della controversia e alle sue peculiarità, le spese di giudizio possono essere compensate tra tutte le parti.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia (Sezione Quarta), definitivamente pronunciando, respinge il ricorso introduttivo e il ricorso per motivi aggiunti; dichiara improcedibile il ricorso incidentale.

Spese compensate.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Milano nella camera di consiglio del 4 febbraio 2022 con l’intervento dei magistrati:

Gabriele Nunziata, Presidente

Silvia Cattaneo, Consigliere

Antonio De Vita, Consigliere, Estensore